Pendapat
Ketergantungan pada obat-obatan generik asing yang berbahaya telah membunuh warga Amerika
Pada bulan Desember 2007, LeRoy Hubley mengalami pengalaman paling menghancurkan dalam hidupnya. Istrinya 48 tahun dan putranya meninggal dalam waktu beberapa minggu satu sama lain. Pelakunya? Dosis obat generik Heparin buatan Tiongkok yang terkontaminasi, yang digunakan untuk mengobati penyakit ginjal genetik.
LeRoy, istrinya Bonnie, dan putranya Randy menaruh kepercayaan mereka pada pasar obat resep dan sistem pemeriksaan Badan Pengawas Obat dan Makanan, namun gagal. Obat yang mereka percayai untuk menyelamatkan hidup mereka, yang dibuat di Tiongkok komunis, justru memberikan dampak sebaliknya. Dua nyawa dipersingkat secara tidak masuk akal.
Sayangnya, keluarga Hubley bukan satu-satunya korban dari ketergantungan berlebihan negara kita pada obat-obatan generik buatan luar negeri dan rusaknya sistem yang memungkinkan produsen asing menghindari pengendalian kualitas. Hampir 20 tahun kemudian, banyak permasalahan yang memungkinkan hal tersebut Tragedi heparin yang menewaskan lebih dari 100 orang, masih ada. Masih pada tahun 2023, obat tetes mata yang terkontaminasi dari India menewaskan empat orang dan menyebabkan kerugian pada sedikitnya 55 pasien lainnya.
Ketergantungan Amerika yang berlebihan pada obat generik buatan luar negeri dan kurangnya pengawasan mengancam kesehatan warga negara kita dan membahayakan keamanan nasional. Sebagai ketua Komite Penuaan Senat AS, saya mengadakan sidang baru-baru ini dan sedang menyelidiki kelemahan dalam sistem pengadaan obat-obatan yang menyebabkan banyak orang Amerika – terutama warga lanjut usia – dalam risiko.
AS saat ini bergantung pada produsen asing untuk melakukan hal tersebut sekitar 75 persen pasokan obat-obatan esensialnyadengan komunis Tiongkok dan India sebagai dua kontributor terbesar. Dari 100 obat generik yang paling banyak dikonsumsi di AS, 83 persen Mereka tidak mengandung bahan aktif farmasi (API) asal Amerika. Artinya, jika Anda melihat di lemari obat Anda saat ini, kemungkinan besar Anda akan menemukan obat generik yang diproduksi di luar negeri yang mengandung bahan aktif farmasi dari luar negeri.
George Ball, profesor dan anggota fakultas Weimer di Kelley School of Business Universitas Indiana, bersaksi di depan Komite Penuaan bahwa kesenjangan dalam struktur pengawasan FDA berarti bahwa banyak Bahan Farmasi Aktif yang diproduksi di luar negeri terbukti memiliki kualitas lebih rendah dan lebih berbahaya dibandingkan yang diproduksi di Amerika Serikat. Penyelidikan Ball jelas: obat-obatan berkualitas rendah yang diimpor dari negara-negara seperti Tiongkok Komunis dan India tidak hanya berisiko menjadi kurang efektif tetapi, dalam banyak kasus, berbahaya dan berpotensi fatal.
Pabrik-pabrik produksi obat-obatan asing tidak tunduk pada tingkat pengawasan yang sama seperti pabrik-pabrik di Amerika Serikat. Dalam audiensi kami mengenai penuaan, kami mendengar dari Peter Baker, mantan inspektur FDA yang menghabiskan waktu bertahun-tahun menginspeksi pabrik di luar negeri. Ia berbagi laporan langsung mengenai laporan kualitas yang dipalsukan, kurangnya pengujian rutin, fasilitas “bayangan” yang tidak terdaftar yang menjual obat-obatan berkualitas rendah melalui lokasi yang disetujui, dan pemeriksaan lokasi yang diumumkan beberapa bulan sebelumnya, sehingga fasilitas tersebut benar-benar menerapkan lapisan cat baru untuk menutupi praktik berbahaya mereka.
Permasalahan pengendalian kualitas ini merupakan ancaman langsung bagi seluruh warga Amerika, namun hal tersebut hanyalah setengah dari masalah yang mengerikan. Ketergantungan berlebihan Amerika Serikat pada obat-obatan generik buatan luar negeri menimbulkan kerentanan yang sangat besar dalam rantai pasokan obat-obatan generik, sehingga menimbulkan ancaman signifikan terhadap keamanan nasional AS.
Coba pikirkan: Jika Tiongkok yang komunis, yang menyebut dirinya sebagai musuh Amerika Serikat, atau India, ingin menghentikan pasokan obat resep ke Amerika, mereka dapat melakukannya kapan saja.
Jika hal ini terjadi, Amerika tidak mempunyai rencana untuk menyediakan obat-obatan generik yang dapat menyelamatkan jiwa yang dibutuhkan oleh jutaan orang Amerika. Kita akan kehabisan uang dengan cepat dan orang-orang akan mati. Warga Amerika yang menerima Medicare, Medicaid, dan prajurit serta wanita kami yang bergantung pada obat-obatan yang dipasok melalui Departemen Perang mewakili sebagian besar pembelian obat-obatan generik buatan luar negeri di Amerika Serikat dan sangat rentan terhadap gangguan rantai pasokan semacam ini. Kita tidak hanya mempertaruhkan nyawa, kita juga mengalihkan dana pajak Amerika melalui program-program ini untuk membantu mendanai negara musuh yang bertekad menghancurkan cara hidup kita sendiri.
Ingat: Komunis Tiongkok telah membatasi ekspor barang-barang seperti itu mineral tanah jarangdan selama pandemi COVID, India memblokir ekspor bahan-bahan farmasi penting. Hal ini bisa terjadi lagi.
Yang juga memprihatinkan adalah lebih dari 40% obat generik yang dijual di AS hanya memiliki satu produsen yang disetujui FDA. Jika terjadi kekurangan, FDA harus berjuang mencari alternatif. Hal ini terjadi pada a kekurangan obat kemoterapi, Cisplatin, pada tahun 2023. FDA beralih ke obat pengganti dari Tiongkok yang tidak disetujui untuk mengisi kesenjangan tersebut, dengan sengaja membiarkan lebih banyak obat yang meragukan masuk ke pasar Amerika.
Namun, terlepas dari ancaman ini, kendali Komunis Tiongkok dan India atas pasar farmasi generik Amerika Serikat terus berkembang, seperti yang disaksikan Brandon Daniels, CEO Exiger, pada sidang kami.
Jika kita tidak bisa menyelesaikan masalah ini, hanya masalah waktu saja sebelum lebih banyak lagi nyawa orang Amerika yang hilang. Kita belum bertindak untuk melindungi akses terhadap obat-obatan yang aman, terkendali kualitasnya, dan dapat menyelamatkan jiwa yang kita, anak-anak, dan orang tua kita andalkan. Ini harus dihentikan sekarang.
Saya tidak akan berhenti berjuang untuk mengungkap masalah ini dan menyelesaikannya untuk melindungi para senior kita dan semua orang Amerika yang bergantung pada obat resep generik. Komite Penuaan baru saja mengadakan pertemuan kamisidang keduadan akan menerbitkan laporan untuk mengusulkan solusi yang melindungi Amerika, memastikan rantai pasokan obat-obatan generik yang berkelanjutan, dan mengakhiri ancaman yang ditimbulkan oleh dominasi Komunis Tiongkok dan India di pasar ini. Saya berharap semua orang Amerika memperhatikan pekerjaan kami dan menuntut perubahan.
Rick Scott dari Partai Republik mewakili Florida di Senat AS dan menjabat sebagai ketua Komite Khusus Senat AS untuk Penuaan. Dia adalah mantan gubernur Florida.